前言
血管外科的进步离不开血管器械的创新，通过创新型医工结合，中国血管领域涌现出很多具有中国自主知识产权的高性能医疗器械产品。目前，由医院血管外科郭伟教授领衔先健胸腹主动脉覆膜支架系统全国多中心注册临床试验（GUARANTEEStudy注册号：NCT）正在有序推进。
多分支动脉的腔内重建是胸腹主动脉瘤微创治疗的一个技术高地，也是血管外科医生们正在努力攻克的难题。先健新型混合多分支支架系统采用内嵌与外翻相结合的混合分支设计，有效降低了内漏发生风险及手术操作难度。同时，它适应症广泛，可用于解剖结构更为复杂的病例，其配套的外周支架可适用于不同直径的内脏分支，从而满足不同的临床治疗需求，为胸腹主动脉瘤的多分支腔内重建这一国际性难题提供了灵活有效的解决方案。
年2月，在辛世杰教授的带领下，中国医院血管甲状腺外科正式开启先健GUARANTEEStudy，并以每周一台的速度顺利推进入组进程，截至3月8日，该中心已成功应用先健新型混合多分支支架系统完成3例高难度胸腹主动脉瘤全腔内修复，3位患者术后恢复良好。这是目前除组长单位外，临床入组速度最快的医疗中心。该3例手术的完成，为后续更多中心的临床入组注入了更多信心与动力，亦为GUARANTEEStudy的顺利开展起到了至关重要的作用。现将3例入组病例与各位同道一起交流分享：
年2月23日[病例1]
病史
患者，男性，71岁
诊断：胸腹主动脉瘤，濒临破裂
既往史
高血压，既往脑梗死发作两次
术前CT影像
3D重建轴位
最大处动脉瘤直径
腹腔干开口严重狭窄
左肾开口严重狭窄，起自瘤腔
腹腔干起始部严重狭窄
左肾动脉开口严重钙化狭窄
右髂外直径
左髂外直径
手术难点
1.两肾间最狭窄处血管直径24.5mm，降主动脉血管直径33.8mm，直径差10mm
2.腹腔干、左侧肾动脉开口严重钙化狭窄；双侧肾动脉直径细
3.双侧入路直径细，右侧5.7mm，左侧5.8mm
该患者病情复杂，血管条件欠佳，腔内隔绝动脉瘤同时重建内脏四分支非常具有挑战性。
手术过程
1.术前造影
2.混合多分支支架到位，重建腹腔干，肠系膜上动脉
内嵌分支远端定位于腹腔干上缘，释放
导丝进入腹腔干、肠系膜上动脉
腹腔干开口极度狭窄，肝总动脉纤细，导丝送入脾动脉
腹腔干重建，球囊后扩
腹腔干、肠系膜上动脉重建后造影
3.重建双侧肾动脉
双侧肾动脉直径纤细，开口狭窄
超选双侧肾动脉
释放PV支架，重建右肾动脉
球囊后扩
释放PV支架，重建左肾动脉，后扩
4.植入腹主动脉覆膜支架后球囊后扩
5.术后造影，各分支血流通畅，胸腹主动脉瘤隔绝良好
这是一台难度较高的胸腹主动脉瘤全腔内修复手术，患者腹腔干开口极度狭窄，双侧肾动脉狭窄纤细，且被动脉瘤压迫遮挡，给导丝超选、器械输送、分支重建带来极大困难。辛世杰教授及其团队，通过术前对病例的深入研究和周密准备，术中多次调试投照角度，调整支架位置，更换适配的导丝导管，最终顺利完成该中心首例先健新型混合多分支支架手术，成功隔绝动脉瘤，各分支动脉血流通畅，结果满意，患者术后一周顺利出院。
年3月1日[病例2]
病史
患者，男性，65岁
主诉：发现腹主动脉瘤2年，半年前出现双下肢疼痛收住院
现病史：因双下肢疼痛行CT检查发现腹主动脉瘤增大，确诊为III型胸腹主动脉瘤
既往史
一般状况良好
术前CT影像
3D重建
轴位
正位，左肾开口严重成角、钙化、狭窄
背面，左肾开口位于上下动脉瘤成角狭窄处
双侧入路迂曲，右侧髂总动脉瘤
术前评估
1.病变范围广；
2.近端锚定区直径29.7mm，双侧肾动脉之间最细处直径21.3mm，近远端直径差8mm；
3.左肾动脉开口成角、钙化狭窄；
4.入路严重扭曲。
手术风险
1.血管覆盖范围长，且需要栓塞右侧髂内动脉，有截瘫发生风险；
2.两肾间最细处血管直径21.3mm，近远端直径差近8mm，有可能造成超选分支困难、支架受挤压、支架输送困难。
手术方案
1.全麻，双侧肱动脉切开，双侧股动脉穿刺，栓塞右侧髂内动脉
2.降主置入先健胸主动脉覆膜支架
3.选择大锥度先健新型混合多分支支架系统，TAAAe7i(支架近端32mm，远端16mm，长度mm，锥度16mm),经两个内嵌分支重建腹腔干和肠系膜上动脉，经两侧外翻分支重建双侧肾动脉
4.混合多分支支架远端连接先健腹主动脉覆膜支架隔绝动脉瘤
手术过程
1.术前造影
2.置入先健胸主动脉覆膜支架
3.混合多分支支架输送到位，重建腹腔干，肠系膜上动脉
释放主体至内嵌分支远端打开
超选腹腔干、肠系膜上动脉分支
4.重建双侧肾动脉，左肾成角狭窄处置入球扩裸支架
5.术后造影，各分支血流通畅，胸腹主动脉瘤隔绝良好
该病例术中超选左肾动脉时遇到极大困难，因左肾动脉与主动脉严重成角，加硬导丝进入后，长鞘、球囊均无法顺利跟进，外周覆膜支架裸奔也无法进入肾动脉。尝试更换先健超硬导丝后，小心翼翼将支架输送到位顺利释放，之后在开口成角处置入一只球扩裸支架。术后造影胸腹主动脉瘤完全隔绝，各重建分支血流通畅，一周后复查恢复良好出院。
年3月8日[病例3]
病史
患者，男性，67岁
主诉：检查发现腹主动脉瘤2周收住院
现病史：患者于2周前体检发现腹主动脉瘤，未进行系统诊治。为进一步治疗收住院，经CT检查，确诊为IV型胸腹主动脉瘤
既往史
一般状况良好
术前CT影像
3D重建
轴位
近端锚定区直径
双肾间主动脉直径
左肾动脉开口狭窄
术前评估
1.近端锚定区直径25.9mm，双侧肾动脉之间最细处直径17.1mm，近远端直径差9mm；
2.左肾动脉开口钙化狭窄。
手术风险
有可能超选分支困难、支架受挤压、支架输送困难。
手术方案
1.全麻，双侧肱动脉切开，双侧股动脉穿刺
2.选择大锥度先健新型混合多分支支架系统，TAAA3014e7i(支架近端30mm，远端14mm，长度mm，锥度16mm),经两个内嵌分支重建腹腔干和肠系膜上动脉，经两侧外翻分支重建双侧肾动脉
3.混合多分支支架远端连接先健腹主动脉覆膜支架隔绝动脉瘤
手术过程
1.术前造影
2.混合多分支支架输送到位，重建腹腔干，肠系膜上动脉
3.重建双侧肾动脉
4.术后造影，各分支血流通畅，胸腹主动脉瘤隔绝良好
这例患者虽然近端锚定区直径与双肾间最细处直径差相差较大，但先健新型混合多分支支架具有近远端直径差异化的大锥度设计，可以根据测量结果选择适配的支架尺寸，保证分支超选顺利和血流通畅。左肾动脉开口虽然有钙化狭窄，但没有对超选造成影响，导丝进入后经过球囊预扩外周覆膜支架置入后，在血管成角处另置入一只球扩裸支架。全部手术3.5小时顺利结束，术后造影结果良好，患者安返病房。
术者点评
辛世杰教授表示：胸腹主动脉瘤的传统外科手术极具挑战性，手术创伤大，内脏动脉重建复杂，患者术后并发症和死亡率高。郭伟教授与先健公司共同研发的新型混合多分支支架系统，使胸腹主动脉瘤可以实现在微创腔内技术下进行分支血管重建，维持各脏器持续血供，有效降低了并发症发生率及手术操作难度，缩短了手术时间。
郭伟教授这一创新型微创术式给临床医生和患者带来了全新的治疗选择，是中国血管腔内治疗领域的一个重要里程碑，我将其命名为郭氏内脏动脉重建术。期待GUARANTEEStudy尽早获得成功，先健新型混合多分支支架系统早日上市造福更多患者。
先健新型混合多分支支架系统
先健新型混合多分支支架系统主体支架包含2个内嵌分支和2个外翻分支，可在完全微创腔内技术下进行分支血管重建，维持各脏器持续血供。这一创新设计，有效降低了内漏发生风险以及手术操作难度。
同时，适应症广泛，可用于解剖结构更为复杂的病例，其主体支架的近、远端均可针对病变位置情况进行延长，其配套的外周支架可适用于不同直径的内脏分支，从而满足不同的临床治疗需求，为胸腹主动脉瘤的多分支腔内重建这一国际性难题提供了灵活有效的解决方案。
GUARANTEE临床试验受试者招募
适应症：胸腹主动脉瘤
主要入选标准
(1)18到80周岁，性别不限；
(2)诊断为胸腹主动脉瘤的患者。
主要排除标准
(1)6个月内有急性冠脉综合征病史的患者；
(2)3个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性脑卒中的患者；
(3)肝肾功能异常的患者[谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）正常上限值5倍；血清肌酐（Cr）umol/L]；
(4)计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性；
(5)参加了其它临床试验的患者。
风险及保障
(1)如果符合入组，免费提供胸腹主动脉覆膜支架系统用于手术治疗；
(2)与研究相关的检查费用免费提供；
(3)本研究提供一定的交通补贴，在完成术后一年随访时提供；
(4)本研究已为受试者购买保险。
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