前言
郭伟教授团队与唯强医疗团队合影
年6月2日，由郭伟教授团队与唯强医疗联合研发的WeFlow-Arch?模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统（以下简称WeFlow-Arch?）中国注册性临床试验启动会在医院第一医学中心血管外科顺利召开，并于6月7日成功完成首例入组。标志着全球首个通过主体模块化加内嵌分支结构治疗主动脉弓部病变的产品正式在中国进入注册性临床试验阶段。后续拟开展国际多中心注册性临床试验（项目编号：NCT）。
首例病例入组术后合影
一、WeFlow-Arch?
模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统
作为“十三五”国家重点研发计划（项目编号：YFC），由医院血管外科郭伟教授担任全国PI的WeFlow-Arch?，有望解决复杂主动脉弓部疾病腔内治疗的世界难题。该产品已于年1月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。
主动脉弓部疾病因其复杂的解剖结构一直是腔内介入治疗的禁区，其主要难点在于如何保证主动脉弓部病变被隔离的同时，又可保持弓上分支血管通畅，目前还尚未有成熟的腔内治疗产品可以大范围应用到临床。针对目前的技术难题，郭伟教授创新性地提出“模块内嵌分支”的设计理念，并由此研发出WeFlow-Arch?模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统。
WeFlow-Arch?模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统
该系统由内嵌升主覆膜支架系统、弓段覆膜支架系统和分支覆膜支架系统组成，专为主动脉弓腔内重建设计。内嵌升主覆膜支架有两个内嵌分支支架，可以结合分支支架系统腔内重建无名动脉，左颈总动脉或左锁骨下动脉。弓段覆膜支架与内嵌升主覆膜支架组合可解决主动脉弓段和降主动脉出现的病变。模块内嵌式支架系统的设计理念能保证手术操作过程中脑血流不受影响，有效避免了深低温停循环和开胸手术，并降低脑卒中发生风险，为患者提供了新的治疗技术。期待通过该多中心临床试验进一步验证WeFlow-Arch?的安全性和有效性。
二、首例入组病例介绍
基本信息：
男性，67岁
病史与主诉：
年突发胸痛，诊断为降主动脉瘤，考虑瘤体较小，未予特殊治疗；
年出现痰中带血伴劳累时胸闷，患者拒绝外科开刀治疗，后长期出现痰中带血；
近一个半月出现间歇性咯血，平均每天10次，伴劳累时胸闷症状加重；
高血压病史20年，腔隙性脑梗。
术前CTA：
主动脉弓部和降主动脉瘤，左颈内动脉闭塞，左侧胸腔上部巨大占位，瘤体直径超过15cm，压迫左上肺，手术指征明确。
瘤体近端累及左颈总动脉根部。
手术策略：
使用WeFlow-Arch?模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统进行弓部腔内修复术，同时进行无名动脉、左侧锁骨下动脉腔内重建。
手术过程：
术前造影显示与CTA测量结果一致，按原计划腔内重建无名动脉和左锁骨下动脉；
选用近端主体支架型号为WFA-AS-46-46-12-12-60；
分支支架型号分别为WFA-BS-22-13--S、WFA-BS--13--S、WFA-BS--13--S；
远端主体支架型号为WFA-RS-42-34-、WFA-RS-40-30-；
依次释放支架各模块，顺利完成手术。
术后造影：
主动脉及分支覆膜支架定位准确；无I型和III型内漏；分支支架通畅；左锥动脉供血正常。
术后结果：
术后CTA显示植入覆膜支架形态良好，无内漏；无名动脉、左侧锁骨下动脉畅通。
三、术后点评
术后郭伟教授表示：“现阶段主动脉弓腔内重建仍有许多挑战，相关装置数量有限、临床证据缺乏，结果也不尽如人意。WeFlow-Arch?的设计理念为主动脉弓腔内重建提供了另一种思路，而且术后反馈良好。我们希望该产品可以尽快完成多中心临床试验，造福更多患者。”
郭伟教授简介
郭伟教授，医院血管外科全*血管外科中心主任、教授，解放*医学院、清华大学、南开大学、博士生(后）导师。
长期从事血管疾病的临床、科研、教学和保健工作。是中央保健委员会会诊专家、医院学会血管医学专委会主任委员、中国医师学会血管外科医师分会副会长；是美国《JEVT》、《AVS》杂志、《中华外科杂志》等10余种杂志编委；以第一和通讯作者发表论著余篇；主编《腔内血管外科学》、主译《卢瑟福血管外科学》、《血管和腔内血管外科学精要》等；获国家科技进步一等奖1项、北京市科技成果一等奖1项、*队医疗成果一等奖1项、北京医学奖一等奖1项，*队医疗成果二等奖1项；8年以来连续11年应邀为德国LINC大会做现场手术直播，为美国C3大会、南美CICE大会做现场手术直播；举办的“国际主动脉腔内修复课程”已培训来自11个国家的余位外国专家；近年来完成了多项世界首例创新性手术，包括“WeFlow-Arch”腔内重建主动脉弓、“G-Branch”腔内重建内脏动脉、“WeFlow-JAAA”治疗近肾腹主动脉瘤、“内转流辅助原位开窗重建主动脉弓”、“逆向分支技术重建内脏动脉”、”全降解铁基药物支架治疗膝下动脉病变”等；理论与实践创新包括国际首创预测主动脉夹层腔内修复术后转归的“分型”和构建“主动脉腔内修复人工智能云平台AORTIST”等。
杭州唯强医疗科技有限公司
杭州唯强医疗科技有限公司成立于年5月,落户于杭州国家高新技术产业开发区内，唯强医疗专注于外周血管介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为主动脉系列产品、静脉系列产品、下肢产品、导管和球囊等产品。公司目前已有4项产品取得NMPA注册证，另有多项产品在临床试验过程中。公司注重医工合作、创新研发。公司目前已经完成相关专利申请件，其中发明申请件，PCT申请47件，已授权件，旨在做全球领先的中国式自主研发的创新医疗。
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