该指南文件适用于所有可能在MR环境中使用的医疗器械，包括了植入设备、固定/患者携带的医疗设备（脉搏血氧计、外部胰岛素泵等），以及预期进入MD环境的设备等，但不适用于MR系统或相关附件。
指南中对MRI环境下的安全性和兼容性的评估给出了建议，并推荐企业在医疗器械标签上给出必要的信息，本次主要梳理内容为标签要求。
03定义及标识医疗器械在MRI环境下的安全性表现形式分为了三种：MR安全(MRSafe)、MR危险(MRUnsafe)和MR特定条件安全(MRConditional)，以及一种情况：MRI中的安全性未评估(SafetyinMRINotEvaluated)。
3.1MR特定条件安全(MRConditional)在特定MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械。amedicaldevicewithdemonstratedsafetyintheMRenvironmentwithindefinedconditionsincludingconditionsforthestaticmagneticfield,thetimevaryinggradientmagneticfields,andtheradiofrequencyfields；
*对于在特定MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械,企业应在标签上包括MRI环境下安全使用的条件限制，这些信息用于患者和医护人员对检查条件的判断与控制。如果该设备在MRI检查环境下会导致患者的疼痛，那么这个信息也应该被体现出来。举例如下：
3.2安全（MRSafe）在任何MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械，该器械应由非导电、非金属和非磁性材料组成。amedicaldevicethatposesnoknownhazardsresultingfromexposuretoanyMRenvironment.MRSafemedicaldevicesare