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第1章外科手术器械的维护与处理
尽管有证据表明早在公元前1万年前就有石制刀具用于外科手术，但直到20世纪初，随着不锈钢的发明，现代外科器械才真正诞生。如今，几乎85%的外科器械都由不锈钢制成。尽管不锈钢制品仍然构成外科器械的绝大部分，但在过去的几十年间，外科器械发生了翻天覆地的变化。新材料的引入是其中之一。除了不锈钢之外，钛、铬合金及各种高分子材料也被应用到外科器械中。微创手术的发明，以及先进材料的获得，使曾经只能梦想的器械成为现实。摄像头、软式与硬式内镜、微创手术和高级成像技术，使现代医学能在不执行开放手术也不要求患者住院的情况下，检查人体的每个部位。手术器械的发展方向是逐渐小型化，并能增强医师可视化、操作、诊断和处理组织的能力。这些器械与技术使医师能在不做大切口的同时，施行动脉瘤修补术、冠状动脉旁路移植术、胎儿手术等。手术器械的发展在改善患者预后、提高早期出院率、减少康复时间，以及减轻生理创伤和疼痛方面也有显著的贡献。相比普外科手术器械没有明显变化，微创和介入手术器械则更为复杂和精细，因此对这类手术器械需要特殊的保养和处理技巧。例如软管内镜，其管道直径仅0.1mm，管长2mm。器械的发展必然带来价格昂贵、可替代器械库存量小、清洁去污消*程序复杂等问题。外科器械的种类增加，但同类器械的库存量却未相应增加，现有器械将被更为频繁地使用和操作。这将增加器械损坏的风险，进而增加维修费用，并可能导致相应的手术被取消。因此，随着如今成本意识的增强，正确维护和使用外科手术器械就显得尤为重要。
外科手术器械除了在外观设计上有所改进外，在对手术器械进行清洗、打包和**方面的技术也有所提升。通过循证的方法，有关手术器械处理的标准、指南和推荐建议也在不断更新中。因此，对手术器械的维护和使用者而言，需要掌握的专业知识也急剧增多。器械维护人员必须了解器械的用途、功能及各种清洗、消*、打包和**方法与手术器械的兼容性，同时还要对清洗、去污、打包和**的仪器设备有所熟悉和掌握。许多机构都意识到正确处理外科器械是一项技能，要求处理人员有相应证书，并且在美国至少两个州内该证书已成为受雇的条件，其他州也将效仿。虽然维护和使用医院创造收益，但是正确精细的维护和使用能防止器械损坏，从而减少维修和替换费，进而降低外科部门的总支出。但是，首先应当考虑手术器械是否真正符合患者的需求，即必须保证安全无菌。手术器械必须保证处于良好的工作状态，以备手术之用。手术器械必须做到全部清洗和去污后，进行正确打包和**后备用。手术器械使用不当或稍有瑕疵，均可导致手术时间的延长、术中操作失误及患者感染、受伤或死亡。美国医学会（InstituteofMedicine）年11月在《人人会犯错：构建一个更安全的卫生系统》的报道中指出，每年有多达9.8医院内受伤的案例发生，在专业期刊和新闻媒体上也有关于患者受伤的报道。加州民主*参议员芭芭拉·博克瑟在年的一份报道中估计，每年有21万～40医院内因医疗差错和其他可防范的伤害而导致死亡。该报道还指出，手术部位感染在导致患者伤害的常见原因中居第7位。患者伤害风险意识的增强及伤害带来的经济负担，使得患者安全问题和用经济手段预防伤害发生成为焦点。像美国的国家老年人医疗保险公司、医疗补助公司和其他一些私人保险公司将不再为医疗机构发生的部分患者伤害事件埋单，诸如外科手术部位感染等预防其发生的事件。整个医疗卫生行业都持续
总之，正确维护和使用手术器械并不是一项简单机械的任务，它需要专业知识、工作能力、评判性思维、专业判断及致力于提供优质医疗服务的职业精神。
一、外科手术及手术器械的演变
外科手术的出现远早于复杂精细的外科手术器械。史前时代，石刀、打磨锋利的燧石、动物牙齿都是可用于割礼、环锯术和放血的器械。希波克拉底（公元前—公元前）在《希波克拉底文集》中提到了使用钢铁制造手术器械；然而，目前尚未发现古罗马早期以前的手术器械。始于1年的庞贝古城考古发现了手术器械，并与现代器械惊人地相似。发掘出的手术器械有异物去除器、扩张器、牵开器、探针、骨膜剥离器、钳子及钩子。对它们进行金属分析，检测出三种金属：铜、青铜和铁。
18世纪90年代以前，外科还不是一门严格意义上的学科，外科医师的地位也不及内科医师。手术器械则由铁匠、刀剪匠和枪械制造者制作。然而，随着外科逐渐发展成为一门学科并获得了一定地位，手术器械制造这一职业也就应运而生。外科医师雇用一些铜匠、炼钢工人、银匠、车工、木工及其他手艺人，要求他们根据特定需求制作器械。当时的手术器械常常有华丽的象牙或精致的木刻手柄，并且用天鹅绒覆盖。
19世纪40年代麻醉的发明及80年代李斯特**技术的应用，在很大程度上影响了手术器械制作。麻醉技术能帮助外科医师更从容准确地操作，以及实施更耗时复杂的手术。外科手术的类型增多了，对相应器械的需求也随之增加。器械消*技术对器械设计的影响也不容忽视。蒸汽消*成为标准程序后，木刻或象牙手柄就被全金属取代，包括银、*铜或钢。内衬天鹅绒的包装盒也被内置托盘取代，以便放入蒸汽箱中消*。
二、不锈钢器械制造
20世纪研发的不锈钢为手术器械制作提供了上佳材料。随后，手术器械制造便发展为一个高技术含量的职业。很快，美国开始引进德国、法国和英国的工匠，要求他们向本国工匠传授技艺。甚至今天，许多精密、高质的不锈钢器械仍产自欧洲。一般认为德国是高质量手术器械的发源地。尽管其他金属材料如钴铬钼合金、钛已得到应用，但大多数器械仍由不锈钢制成，并产自美国。
不锈钢是由不同含量的碳、铬、铁组成的化合物，还可能含少量的镍、镁、硅。三种金属元素的含量不同，其特性也不同，例如有弹性、韧性、可焊性、抗腐蚀性。目前共有80多种不同类型的不锈钢。美国钢铁学会（AmericanIronandSteelInstitute）根据性能和成分用三位数字标示各标准级的不锈钢。用于制造耐热、可复用手术器械的*常见铁合金是不锈钢系列和系列，其中系列更为常用。系列主要用于制造非切割性，但强度高的器械，如扩张器和大拉钩。系列可同时用于制造切割和非切割性器械。两种系列都具有抗锈、耐腐蚀、高延伸性等性能，并能在多次使用后保持边缘锋利。铬为不锈钢提供了抗锈性能。事实上，“不锈钢”是一个不恰当的名称。钢究竟在多大程度上“不锈”还取决于其化学组成、热处理和*后的清洗。
不锈钢医疗器械制造的**步是将原钢进行碾压、打磨或经车床加工成器械毛坯。再根据模具将这些毛坯锻造成特定零部件，并在适当情况下制成相互匹配的两部分。之后，削减掉多余金属，打磨并手工组装零部件。完成对钳口细齿、棘齿和钻头的定位、校正后，工匠们会手工组装器械，再将其打磨抛光。随后对其热处理，以达到合适的大小、重量、弹性、韧性和平衡。检测不锈钢是否达到了预期硬度、钳口棘齿吻合度及夹闭功能后，使用抛光剂加工。
*后两步是钝化和抛光。钝化是指将器械浸泡在稀释的硝酸溶液中，以除去碳钢粒，并促进表面氧化铬层的形成。氧化铬是产生抗腐蚀性的重要成分。碳粒清除后，表面会留下一些凹点。这些凹点可通过抛光去除，抛光可使器械表面平滑，有利于氧化铬的形成。钝化和抛光有效去除了器械表面的凹槽，并防止了腐蚀。
有三种类型的抛光：精抛光、亚光、毛面抛光。精抛光*为常见，但其使器械反光和刺眼，从而干扰外科医师的视线。亚光则不会使器械反光，从而避免刺眼。毛面抛光的器械表面为黑色，也可以避免器械刺眼。毛面抛光适用于激光手术，可有效防止激光反射，从而避免造成灼伤或燃烧。
三、不锈钢器械的质量
新不锈钢器械的质量看上去似乎相差无几。然而事实上，不锈钢器械的质量差异很大，从高质量和优质级到手术室和*低级。一些看似不锈钢制成的器械质量很低，因此只作为一次性用品销售。美国尚无专门机构制定手术器械质量标准。器械的质量由制造商决定。此外，贴有“德国”标签的器械可能是在德国锻造的，但却是在一个几乎没有甚至不存在质量标准的国家组装的。由于手术器械是手术室经费预算至关重要的一部分，因此，了解如何购买和选择符合质量标准的产品非常重要。质量受诸多因素影响，其中*主要的两个因素是合理的碳铬的含量比和钝化处理过程。碳铬含量比对器械强度和寿命非常重要。优质器械有着恰当的碳铬比。钝化对于表面保护层的形成有很大影响，保护层可以防止腐蚀并延长产品寿命。制造商有时会用电解抛光取代钝化，生产出的产品相对便宜但使用寿命会缩短。购买不锈钢器械时，*好选择一个信誉好的制造商，他能够解释不同产品间的质量差异。
购买前有必要核实该制造商拥有美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）颁发的上市许可证明。因为其他一些国家生产的器械也已流入美国市场，但没有FDA的许可证明，也没有具体的使用和处理说明。选择信誉好的制造商的另一个原因是为了产品的真实性。近年来，一些假冒伪劣产医院。通常卖美元的器械要价50美元时，消费者就应当警惕，并在购买前核实该产品的FDA许可证明。
除不锈钢材质的手术器械外，在购买其他材质的手术器械前还需要考虑其他因素，主要包括能否被拆卸、是否便于清洗和重新组装、器械的使用寿命，医院供应室消***处理所用到资源的兼容性(如化学清洗剂、消*剂和不同**方式等对手术器械的影响)。
四、基本手术器械的使用和维护概述
一件制作精良、维护恰当的手术器械可以使用10年。延长器械使用寿命的*重要措施包括合理使用、小心操作和正确的清洁、除污和**，其他措施还包括消*、打包和贮存。每种器械都有特定的用途。将某种器械另作他用，无疑会损坏器械。例如误用组织钳固定手术台上的无菌巾或手术仪器的连接线。
五、相关资源
手术器械维护必备资源主要有美国医疗仪器促进协会（AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation，AAMI）发布的《医疗卫生设备整齐**和无菌保证综合手册》、美国围术期注册护士协会（Associationofperi-OperativeRegisteredNurses，AORN）的《手术器械清洁—打包—**系统选择和使用的实践建议》和美国国家疾控中心（CentersforDiseaseControl，CDC）的《8年医疗卫生设备消*与**指南》。其他资源还包括设备使用说明书（instructionsforuse，IFU）。IFU是手术器械制造商确保该项产品安全使用的必要说明，应清晰写明拆卸、清洗和（或）消*、检查、功能测试、打包、高级消*和**等内容。IFU需要经常被查阅。因为当制造商改进设备、采用新的器械管理制度或是市场上出现新的技术时，使用说明都会随之改变，所以应定期查看使用说明书。事实上，医疗保险和补助服务中心(CentersforMedicareandMedicaidServices，CMS)曾对门诊手术设备使用发表声明并指出，“若制造商的指示不被遵守，那么**仪器的**效果无法确保，则门诊手术中心的操作违反了42CFR.44(b)(5)项的规定。”
除了针对手术器械本身的说明书之外，操作前还应该仔细阅读化学清洗剂、清洗和**设备、打包材料和质量监控器的说明书。如果说明书内容之间互相冲突，则应联系销售方以解决这一问题。当销售方无法调节这种不协调时，则应进行器械性能测试（详见本章末消*部分）。
负责手术器械操作的所有人都应当掌握使用说明书的内容，并定期进行查阅。来自具有一定公信度机构的检测人员表示会检查使用器械相关人员在操作时是否严格参照了IFU。大量的设备进入文件管理系统后有利于获取*新的IFU。电子计算机的文件管理系统的运用，使得相关使用人员可以更好地进行操作。
六、手术器械**处理前的准备
使用时
手术器械在送去供应室**前，首要处理步骤在手术器械使用时。手术过程中，被血液或组织污染的器械应当恰当擦拭，并在无菌环境中用无菌蒸馏水冲洗。彻底的冲洗可有效去除器械铰链、节点和缝隙处的血液及其他污染物。未及时清除和干燥变硬的血渍或外来杂质，可能淤积在锯齿爪中、剪刀刀刃间或盒子锁扣中，使*终（术后）的清洁工作更加棘手，消***过程失效，从而可能导致器械钝化并*终损坏。一些器械（如吸引头）的管道或管腔应在手术中定时灌洗，以免血液干燥黏附于腔壁。如果忽视这一步骤，即使在术后进行了系统的清洁、消除污染和消*，血液或其他残留物仍将黏附于腔壁。在手术过程中，应备一支储有无菌蒸馏水的注射器用以冲洗腔体。冲洗腔体的过程应在水面下进行，防止气体杂质污染。器械均应用蒸馏水冲洗，而不用生理盐水。长时间浸于盐水中会导致不锈钢材料腐蚀，*终在表面形成凹陷。这些凹陷可能容纳组织残留物，妨碍清洁，从而导致器械损坏。
处理手术器械时应该小心谨慎，轻拿轻放，不管是单件还是小批处理，以避免因随意放置、碰撞或扭曲造成的损伤。无论在术中还是术后，都应将器械轻轻放置，而不是投掷入器械盘中。若需叠放手术器械，则应从下往上按由重到轻的顺序叠放，精密、脆弱的器械应置于顶部。硬式内镜和光纤电缆虽然坚硬也应放在上层或单独放置。光纤电缆存放时应宽松盘卷，避免过紧缠绕。手术结束后，便拆装可浸泡器械，打开盒子时应小心，避免器械相互缠绕或堆叠太高。所有器械应放回各自的容器或篮子内，以防止整套器械不完整。应将器械盛装或包裹起来送至消*供应中心。所有一次性刀片或针头都应取下并放置在专用的锐器处理器内。精密器械、内镜及其他特殊器械可能需要用特定容器将其转移至消*供应中心，以避免造成损坏。有锋利边缘、锐利尖端或其他锋利结构的器械，应将其锋利部分保护起来再放置，保证清洁消*人员打开容器时免于受伤。
七、清洁和消*
AAMI将清洁（cleaning）定义为：“除去物体上的污染物，直到达到可以进行进一步处理或进行预期使用的程度。”AAMI还进一步指出，“对于医疗卫生器械设施，清洁工作包括利用人工或机械，使用水和洗涤剂去除设施（包括手术刀具，仪器及存放或准备医疗设施的容器或器皿）表面、缝隙、齿状凹槽、连接处和腔体上黏附的固体污物（例如血渍、蛋白质和其他组织碎片），为此后的安全使用或进一步消*做好准备。”
美国职业安全与健康管理局（OccupationalSafetyandHealthAdministration，OSHA）将去污(decontamination)定义为：“使用物理或化学方法对器械表面或器械上来自于血液的病原体进行清除，使其失活或直接杀死，直到使其失去传播感染物的能力，从而使得该器械可再次安全使用、操作或处理。”
去污包括清洗和消*两个过程。机械动力去污常用热循环或化学循环处理方法，以确保手术器械能安全去污。
八、术后的清洁
只要有可能，器械都应当在使用之前拆装一遍。任何可以被分离的部件都应该分离后再进行清洁，除非制造商所给说明书中另附特别声明。手术后，器械都应存放在密封容器或用塑料袋封装的盘子中，并转移到指定区域进行清洁和消*。器械不应使用有水的盆状容器进行转移，以防盆中的水溢出。清洗器械时，应该远离患者区。消*区域可能就限定在那些需要穿手术服的地方，或者通常在中央处理部门（也称为无菌处理部门）。一些无法立即清洁但允许浸泡的器械应在清洁之前使用含酶的泡沫或胶状液体进行处理，或完全浸泡在温度适宜且不具有腐蚀性的含酶液体中，以避免组织碎片干燥黏附在设备上或形成生物膜（菌膜）。
所有存放在无菌区供手术使用的器械，无论在术中是否使用，术后都应视作已被污染，应进行全面清洁。在手术过程中，血液、盐水或其他组织碎片有可能散落在这些器械上，因此需对其进行重新清洁和消*。
消*的方法有很多，但都是从彻底清洁开始的。消*过程通常包括以下几个步骤：分类、浸泡、洗涤、冲洗、干燥和添加润滑油。
清洁需要清除附着于器械表面、缝隙、锯齿凹槽、连接处及腔体的明显固体杂质。清洁过程既可通过人工完成，也可使用机器自动处理，*终应使用洗涤剂清洁，再用清水冲洗擦拭。适当使用洗涤剂是十分重要的。所使用的洗涤剂应按照比例表或制造商说明书中所给比例进行混合配制。含酶洗涤剂浓度过高或过低，或是使用不当都会干扰接下来的消***过程。无论器械在使用过后污染有多严重，都不应通过添加更多洗涤剂的方式来解决。为了保证洗涤剂浓度适当，建议采用精确的洗涤剂测量装置，或在水槽内放入卷尺或其他无菌度量工具来标记应添加的水位高度。例如，若说明书要求将1oz（28.ml）洗涤剂添加到1gal（4.L）水中，那么1oz的容器应当事先准备好，并放在洗涤剂瓶或水槽旁。1gal的容器应当装满清水，缓缓倒入人工清洗器械的水槽，直到达到事先标记的水位。1oz的测量容器和水槽内的水位标记都有助于所配制的洗涤剂达到要求的浓度。用清水冲洗器械的过程同样很重要。有些洗涤过程还需要多次冲洗。若决定更换一种新的洗涤剂，应当确保通知到所有器械操作人员。
如果可能的话，应当优先使用机器清洁器械。然而，一些专业仪器及那些不能进行浸泡或机器清洗的仪器还是需要人工清洗。也有一些仪器由于自身的设计原理，需要人工和机器清洗交叉进行。例如，腹腔镜设备和骨钻孔设备等，组织碎片很容易残留在这类设备上，仅仅依靠机器清洗就不能彻底清除这些杂质。浸泡在含酶洗涤剂中能有效分解有机污染物。骨钻（绞刀）带有很多缝隙，组织碎片很容易残留其中，因此，在机器清洗之前需要将它们浸泡在含酶洗涤剂中，并进行人工冲刷。这很大程度上取决于无菌环境下清洁机器的清洁能力。腹腔镜和其他腔体设备应当用水冲刷。可以用注满含酶洗涤剂的锁口针筒对器械腔体进行冲洗。刷洗所用的刷子应足够长，以便能触及腔体通道末端，同时其直径还应足够宽，这样在垂直刷洗的时候能在腔体壁造成足够的摩擦力，从而将壁上的残渣刷下。用于清洗腹腔镜或其他腔体设备的清洁机或超声清洁设备，清洁效果明显，应当优先考虑。如果器械不允许浸泡，不耐高温，不能承受清洁机清洁时的压力或不能承受所有其他机械清洗带来的不良影响，那么这类器械必须采用人工清洗。人工清洗的器械应允许被完全浸泡在用于清洁该手术器械的洗涤剂中。可分解的仪器应当分解，器械连接关节处，铰链和关节处应打开。应当冲刷去除锯齿、套接处和腔体内嵌入的颗粒。钢丝球、硬毛刷、磨砂、肥皂和锋利的工具由于会对手术器械上的保护涂料造成损伤，所以不能用作除污工具。
人工清洗的器械应当一件一件放入水面以下进行清洗，以防沾染有害气体或飞溅的组织碎片。器械清洗人员必须穿着防护服，防止接触血液或含血和其他体液的液体。防护服由头套、口罩、袖套、经消***的手套和盖住内层服装的防水长袍组成。不要穿着围裙，建议在清洁可能产生气体的物件（如腔体器械）时带上面具。清洁时应着防水鞋套或防水靴，因为水可能溢出到地面。
超声清洗是清洁器械的另一个组成部分。只有那些允许进行超声清洁的器械才能进行此项操作，而且必须在大体清除所有组织碎片以后进行。超声清洁机采用空穴作用原理，从器械较难接触的部位去除人工难以清除的附着颗粒。在此过程中，高频声波被捕获并转换成机
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