报告摘要
心血管微创介入医疗器械领*企业，研发创新促竞争舞台不断升级
公司是国内心血管介入医疗器械领域的领*企业之一，坚持研发创新，在记忆金属材料、纳米表面涂层和可吸收铁基合金材料等方面有大量的技术积累。目前已实现治疗领域从小到大、市场从国内到新兴国家到欧美、产品从低端仿制到高端创新的突破。目前已有7个产品获批创新医疗器械，国内领先。
里程碑式重磅产品陆续获批，带来未来3-5年的高速增长
重磅产品左心耳封堵器已于年、年分别获得欧洲和中国上市许可，心脏起搏器也于年12月获批在中国上市销售。这两个产品将引领公司未来3-5年的高速增长。左心耳封堵器在疗效、可操作性和安全性上领先竞争对手，有望加速开拓国内市场，并在欧洲市场对外资形成替代。公司凭借国内企业罕见的自主研发创新能力吸引美敦力战略合作，心脏起搏器有望借助美敦力的品牌和渠道快速实现进口替代，做大国内起搏器市场，打造国产第一品牌。
完全自主创新的可吸收铁基支架具备引领可吸收材料支架的潜力
公司从零开始研发可吸收铁基支架，可以在保持和金属支架同样力学特性的前提下以合适的时间降解，是未来极具潜力的可吸收支架创新产品。目前国内的FIM试验入组已经完成，该产品若在降解基础上解决生物安全性问题，将帮助全球介入器械行业实现可吸收材料的重大突破，未来潜力巨大，将为公司带来更广阔的盈利空间和估值空间。公司研发投入占比远高国内平均水平，研发管线推进顺利，有望持续为结构性心脏病和外周血管领域贡献新品维持增长。
风险提示：研发开支超预期；研发进度不达预期；招标降价超预期
投资建议：迎来业绩收获期和估值提升期，予以“买入”评级
预计公司-年收入分别为5.23/6.81/8.83亿元，增速分别为27.9%/30.2%/29.7%，归母净利润分别为1.35/2.06/2.96亿元，增速分别为-17.5%/52.6%/43.9%，EPS分别为0./0./0.元，当前股价对应19-20PE分别为29/20x。随着左心耳封堵器、心脏起搏器等重磅产品销售放量将带来3-5年的高业绩增长，若创新铁基支架未来获批将带来更大的市场规模和估值空间，给予年PE26-28x，未来一年合理估值2.06-2.22港元，距现价具有28%-38%的收益空间，给予“买入”投资评级。
投资摘要
估值与投资建议
先健科技的重磅产品左心耳封堵器已于年、年分别获得欧洲和中国上市许可；心脏起搏器也于年12月获批在中国上市销售。这两个产品将引领公司未来3-5年的高速增长。左心耳封堵器在疗效、可操作性和安全性上领先竞争对手，有望加速开拓国内市场，并在欧洲市场对外资形成替代。心脏起搏器有望借助美敦力的品牌和渠道快速实现进口替代，打造国产第一品牌。
公司另一重磅在研产品——铁基可吸收支架具备明显的力学特性和降解时间优势，且仅公司一家在研，国际专利保护到位，一旦研发成功，有望颠覆生物可吸收材料的市场格局，获得全球定价权。该产品不仅对应80亿美元的心脏支架市场，其潜在市场还包括生物可吸收植入物，达百亿美元级别。
我们认为公司先心封堵器等原有产品已完成前期发展阶段使命，未来平稳增长，贡献稳定现金流；其估值的更大弹性来自左心耳封堵、心脏起搏器和铁基可吸收支架，以及后续不断补充到产品线的研发管线产品，如主动脉弯弓支架、外周支架、外周球囊、第二代腔静脉滤器、可降解封堵器等。
左心耳封堵器的自主创新研发和领先上市销售，证明公司有能力参与欧美主流医疗器械市场的直接竞争；心脏起搏器与美国医疗器械巨头美敦力顺利合作并实现国产化注册和销售，则标志国内心脏起搏器进口替代的开始，有望再造类似冠脉支架的新繁荣；而铁基可吸收支架研发成功则可让公司首次掌握医疗器械原创研发材料的定价权。以上重磅产品对先健科技均具备里程碑式发展意义，有望在未来5-10年有力推动公司规模和实力不断增强。
预计公司-年收入分别为5.23/6.81/8.83亿元，增速分别为27.9%/30.2%/29.7%，归母净利润分别为1.35/2.06/2.96亿元，增速分别为-17.5%/52.6%/43.9%，EPS分别为0./0./0.元，当前股价对应PE分别为44.6/29.3/20.3x。考虑左心耳封堵器、心脏起搏器等重磅产品陆续获批带来未来3-5年的高业绩增长，且在研的创新铁基支架将带来更大的市场空间和估值空间，给予年PE26-28x，未来一年合理估值2.06-2.22港元，距现价有28%-38%的空间，维持“买入”投资评级。
核心假设与逻辑
左心耳封堵器：年获得CE认证，年获得CFDA批准。凭借疗效、安全性、操作等多重优势，将助力国内市场的打开并有望占据国内领先份额。随着德国直销和法国医保的陆续落地，将在欧洲地区对波科和雅培的产品产生替代。美国、日本临床准备中，未来空间将不断扩大。
心脏起搏器：国内起搏器市场进口替代空间大，美敦力内核+先健品牌优势显著。美敦力靠起搏器起家，在国内市场也占据半壁江山，借助和美敦力的销售合作，先健有望成为国产起搏器第一品牌。
先心封堵器：CeraFlexTM年终止美敦力在欧洲及中东指定国家的独家经销权而导致销售下滑，未来欧洲市场的开拓仍值得期待；CeraTM国内加大推广，对一代产品仍有替代空间；HeartRTM受国内市场部分替代，海外稳定增长，总销售持平。预计先心封堵器系列整体将维持约10%的增长。
外周产品：覆膜支架市场需求大，增长快，可维持20-25%增速；腔静脉滤器新科室领域的市场开发将助力公司产品的增长。
销售费用率：销售费用增长与营收增速匹配，美敦力销售特许权费率的降低（4%降低为2%）将减少公司的部分销售费用，且随着收入规模的扩大降低更为明显，有利于公司盈利水平的提升。
研发开支/营业收入：铁基支架的国内临床需要较高费用，左心耳在美国的临床暂未开启，考虑销售收入的高增长，预计研发费用率不会大幅上升。此外我们将根据临床试验进行情况调整研发费用投入。
与市场的差异之处
（1）市场担忧美敦力缺乏大力推广先健心脏起搏器的动力，我们认为本次合作是美敦力首次愿意将其成名产品授权海外企业生产，显然是看重中国起搏器市场的巨大潜力以及对先健科技品牌和质量的认可。对美敦力而言，合作主要考虑的是通过高性价比且有更大可能入选中国医保的本土产品做大中国起搏器市场，同时通过专利授权费、原材料、配套电极、代理销售等间接获取收入和利润。当前起搏器市场和曾经的冠脉支架市场竞争格局类似，随着乐普、微创、先健等国产品牌的进入，进口替代是不可逆转的趋势。美敦力为了避免像在冠脉支架一样的市场惨败，和先健科技合作以分享进口替代红利也就成为其合理和必须的选择。作为维持中国市场份额甚至扩大中国市场份额的武器，美敦力对先健品牌起搏器非常重视。作为靠起搏器起家的跨国巨头，且在中国起搏器市场占据半壁江山，美敦力拥有最好的销售渠道和口碑，先健的起搏器有望在美敦力的销售下迅速做强做大，打造国产第一品牌。
（2）市场担忧美敦力转让公司股权是因为不看好公司的长期发展，我们认为实际情况应为：一方面公司对自身研发创新实力和未来发展具备信心，此举为避免被美敦力控股后面临可能的雪藏或私有化风险；另一方面美敦力与公司多项合作继续进行，已上市的起搏器项目已达成五年销售台的保底协议，且公司后续有望从美敦力引进更多产品到中国市场。
（3）市场担忧公司左心耳封堵器等产品在欧洲市场的开拓，我们认为公司产品较竞争对手具备显著优势，当前在德国进行的直销试点效果值得期待，有望成为未来扩大海外市场的突破口，获取法国医保后也将为增长注入新动力。
（4）市场认为公司外周产品年中期的高增长难以维持，我们认为公司的覆膜支架较竞争对手性能突出，腔静脉滤器仍有新科室市场在开发，仍具备增长空间。且二代大动脉覆膜支架系统已于年获得CFDA批准，外周支架系统已进入药监局创新医疗器械特别审批通道，二代腔静脉滤器、髂动脉覆膜支架等在研产品进度顺利，未来几年有望陆续上市推动外周业务的持续成长。
股价变化的催化因素
（1）左心耳封堵器市场开拓超预期：获法国医保支付资格、德国直销取得成功、国内市场开发速度超预期。
（2）心脏起搏器市场开发超预期，进口替代速度超预期。
（3）研发进度或者研发数据超预期：铁基支架FIM试验取得显著优异结果；左心耳封堵器找到美国强劲合作方推进临床进度；更多产品获批创新医疗器械；
（4）腔静脉滤器、覆膜支架、先心封堵器等产品增长超预期；
（5）从美敦力引入更多心脏节律管理产品到中国市场。
核心假设或逻辑的主要风险
（1）产品销售不达预期：新产品左心耳封堵器、心脏起搏器的市场开发不达预期；老产品先心封堵器、覆膜支架和腔静脉滤器的销售低于预期；
（2）产品中标降低幅度超预期，影响收入和利润增长；
（3）研发支出超预期，影响当期利润；
（4）海外新兴国家货币和欧元贬值，不利产品出口。
先健科技：技术创新驱动，竞争舞台升级
发展历程：平台进化展示战略蓝图
先健科技是全球领先的创新型心血管疾病的微创介入医疗器械供应商。公司成立于年，总部设在中国深圳，并于年在香港上市，于年成为深港通标的。目前公司是全球第二大（占19%）、金砖四国最大（约55%）的先心病封堵器供应商及东南亚第二大主动脉支架（17.6%）供应商。
公司最早的封堵器产品是年推出的HeartRTM封堵器，是当时国内最早的国产封堵器产品。该产品的推出标志着先心病封堵器开启了国产替代的进程。公司对创新型心血管介入医疗器械研发创新的专注在年以后开始陆续收获，从AegisyTM腔静脉滤器获CE认证开始，陆续有SeQureTM管腔抓捕系统、CeraTM封堵器、CeraFlexTM封堵器、LAmbreTM左心耳封堵器等创新产品获得FDA、CE、CFDA认证。目前，公司产品中获CFDA批准的有17种，CE认证的有31种，FDA批准的有3种，7个产品获批为中国创新医疗器械。
三条进化路线描绘清晰战略蓝图：我们认为公司的成长有三条清晰的主线，包括：①治疗领域由小到大扩张；②市场区域由发展中到发达国家扩张；③产品由仿制到自主创新。这三条主线基本代表了“后发国家、后发产业”的“小公司”成长为龙头企业的进化路线，并最终形成了公司清晰的战略蓝图。公司和美敦力全方位的合作不但为公司带来了新产品（起搏器），还带来了生产管理制度规范的国际化、国际市场分销渠道的扩张以及未来可能的市场准入和认证支持。全球医疗器械巨头美敦力帮助公司实现“先进产品和制度引进来”，又实现“自主创新产品走出去”，是公司战略实施的重要助力。
业务领域进化：传统先心病+外周血管病→结构心脏病→心脏节律管理
近年来公司不断拓展业务边界，已经由原先较小的传统先心病领域逐步进入更大的结构性心脏病、外周血管疾病、心脏节律管理等领域。
结构性心脏病治疗器械市场包括传统先心病、瓣膜类疾病、卵圆孔未闭、左心耳封堵等，全球市场规模约数十亿美金。其中左心耳封堵和卵圆孔未闭均为潜力大但仍处休眠状态的市场，先心病仅是其中较小的一块。公司主要产品包括：先心封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器等。
外周血管疾病治疗领域包括心脏支架（多归为心脏病领域，根据公司产品系列的分类归入外周血管）、腔静脉滤器、覆膜支架等产品。全球市场规模约亿美元（其中外周血管60亿美元+心脏支架80亿美元）。公司主要产品包括AegisyTM腔静脉滤器和AnkuraTM胸主动脉覆膜支架系统等，在研产品包括铁基可降解支架、药物洗脱外周球囊导管等产品。
心脏节律管理（CRM）市场包括除颤仪、心脏起搏器等产品。全球市场规模约在亿美元。公司通过和全球起搏器领头企业美敦力合作，引入美敦力5款起搏器产品，形成起搏器双品牌战略（高端美敦力+中端先健）。
竞争市场进化：国内→新兴国家市场→欧美发达
技术创新带来产品创新升级，驱动公司参与全球市场竞争，从原先的国内市场扩展到新兴国家市场（金砖四国为主），再到以欧美发达国家为核心的全球主流医疗器械市场。
以先心病封堵器三代系列产品为例：
公司第一代HeartRTM封堵器一开始仅在中国市场销售，逐步获得国内市场领先地位，但低端仿制产品难以进入海外市场；
第二代CeraTM封堵器出现局部创新，先通过CE认证，确保质量，再逐步开拓俄罗斯、印度等市场，逐步在金砖四国市场取得领导水平。但和发达国家已有的成熟产品而言，仍无明显竞争优势；
第三代CeraFlexTM封堵器出现术式创新，产品拥有完全的自主专利，打入欧洲市场参与竞争。
目前公司有潜力参与欧美市场主流品牌医疗器械竞争的产品还包括LAmbreTM左心耳封堵器、PFO封堵器以及在研的铁基可吸收支架等。年，公司和美敦力成为战略合作伙伴，开启国际化的新纪元。作为全球最大的医疗器械公司，美敦力拥有世界顶尖的质量控制体系、品牌效应以及全球销售网络，双方的全方位合作对先健科技的产品在质量控制、临床试验、学术推广和产品分销等环节均有明显改善。
“心血管介入器械全球竞争者”愿景的支撑：技术创新
先健科技以创新立本，极为注重自主专利权。公司年就已在国内成功研制第一代裸金属冠脉支架，但考虑到可能和国际支架巨头的专利之争，公司并没有积极推动该支架的销售，而是转而直接开发第三代生物可吸收支架。目前公司完全具备自主专利权的铁基可吸收支架国内FIM入组已经完成。纵观公司发展历程，公司每一阶段的业务边界拓展和产品升级换代都伴随着技术的突破与创新，主要集中于产品设计、材料处理和表面处理技术等领域。公司不断将在研产品转化为上市新品，积极推广扩大市场，最终推动公司业绩高速增长。公司目前在研产品储备丰富，预计未来每年都会有1-2个新产品上市。
先健科技凭借对技术创新的专注与投入取得了优秀的成绩：
年被评为“国家级高新技术企业”；获得年度国家技术发明奖（凭借在室间隔缺损介入治疗新器械新技术及其临床应用方面做出的重要贡献）。
7个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，数量全国领先：LAmbreTM左心耳封堵器、IBSTM铁基可吸收药物洗脱冠脉支架、FemFlomTM药物洗脱外周球囊导管、HeartToneTM心脏起搏器、IrisFITTM卵圆孔未闭封堵器、髂动脉分叉支架系统、GoldenFlow?外周支架系统。
公司高管简介：
谢粤辉：董事会主席，首席执行官及执行董事，主要负责公司的整体策略规划及公司的业务管理。谢先生自年10月起一直担任先健深圳的董事，自年起升任先健深圳主席。谢先生于中国拥有约27年业务管理经验，包括于医疗器械行业超过15年经验。谢先生于年7月毕业于昆明工学院，获得金属压力加工专业学士学位；于年7月获得清华大学工商管理硕士学位。
张德元：执行董事，总裁及首席技术官。张先生于年10月加入公司任研发总监，于材料研发方面有超过28年经验。年至年，张先生任应用物理研究所副所长及江西科学院激光研发中心主席，负责新材料及表面处理技术研发。年至年，张先生任国家计划材料表面技术研究开发中心研发部总监，负责材料表面离子植入、PVD、PCVD及微弧氧化技术的研发。张先生于年5月获得东南大学材料科学与工程专业硕士学位；于年6月获得北京科技大学物理化学系博士学位。张先生于年因其在科学研究方面的卓越成就获得中国国务院特别津贴，并于年取得中国科学院研究员资格，并获颁发一项国家技术发明奖二等奖及七项省级国家科技进步奖及国家技术发明奖。
刘剑雄：执行董事，副总裁、首席财务官兼公司秘书。刘先生于年9月加入公司，在会计领域拥有约25年经验。刘先生于年参加工作，在德勤担任核数师，主要负责执行审计及咨询工作，之后刘先生继续于多家跨国公司任职。年12月至年2月，刘先生为AnyDATAGroup的大中华区公司财务总监，负责财务管理、账目审计、税务规划、募集资本及根据中国、美国及香港的会计准则编制财务账目。刘先生自起为特许公认会计师公会会员并自年起为注册税务师。刘先生于年7月毕业于中山大学物理系；于年12月获得英国格拉摩根大学工商管理硕士学位。
公司股权结构：
谢粤辉董事长持股18.03%，光大控股持股21.26%。年12月28日，公司公告，公司将出资以每股1.23港元的价格从光大控股购买不超过3亿股份（约占总股本6.92%）用于股权激励。交易完成后，谢粤辉董事长将成为公司的第一大股东。
现有业务：以技术优势和全球布局维持领先地位
公司目前所有业务都围绕心血管介入器械进行布局。年之前，公司业务分为三个板块：先天性心脏病业务、周边血管病业务、外科血管修复业务。随着左心耳封堵器和心脏起搏器的获批，年起公司业务板块重新划分为：结构性心脏病（先天性心脏病业务+左心耳封堵器）、外周血管业务（腔静脉滤器+主动脉覆膜支架）和起搏电生理业务（心脏起搏器）。
封堵器系列是公司的起家产品，技术优势较为明显，在全球份额第二，在金砖四国占有最大的市场份额。以腔静脉滤器和主动脉覆膜支架为主的周边血管病业务收入增长迅速，年收入和毛利超过先天性心脏病业务。左心耳封堵器年6月获得CE认证，年6月获得CFDA认证；芯彤心脏起搏器年12月获得CFDA认证。左心耳封堵器和心脏起搏器将成为未来3-5年主要的业绩驱动力。
收入结构上：
分产品来看，当前覆膜大支架收入占比最高，未来心脏起搏器和左心耳封堵器的占比将显著提高；
分地区来看，中国大陆收入贡献最多，随着欧洲直销团队的建立，未来全球其他地区也具备高增长潜力。目前公司产品遍布亚洲、非洲、北美洲、南美洲及欧洲的76个国家。
从收入结构的变化来看，近年来，先心封堵器的占比下降趋势明显，腔静脉滤器略有提高，覆膜支架提高明显。
定位大市场：“头号杀手”心血管疾病
我国心血管（CVD）患者人数众多，且患病率持续处于上升阶段。根据《中国心血管病报告》，我国心血管病患者约2.9亿，其中脑卒中万，冠心病万，肺心病万，心衰万，风心病万，先心病万，高血压2.7亿。年，心血管病死亡率仍居首位，城市死亡率.84/10万（其中心脏病死亡率.61/10万，脑血管死亡率.23/10万）；农村死亡率.42/10万（其中心脏病死亡率.61/10万，脑血管死亡率.23/10万）。城市和农村心血管疾病死亡率均显著高于肿瘤及其他疾病，被称为“头号杀头”。
先健科技当前产品均布局于心血管疾病这一大领域。当前在医疗器械细分市场中，心血管器械市场规模/市场份额仅次于体外诊断，复合增长率也位居前列。随着老龄化加剧，-年，全球心血管介入器械市场规模由76亿美元增长至亿美元（CAGR=31.4%）。预计未来五年仍有望保持两位数的增长。
重磅产品：未来3-5年的业绩驱动力
先健科技年开始