覆膜支架和基于支架的医疗应用可用于治疗心脏病学、胃肠病学、泌尿学、呼吸学等领域的各种病症。覆膜医疗设备的原因多种多样，从密封和引导液体流向到防止移位或防止组织损伤的无创伤涂层。支架可以使用多孔或无孔覆盖物进行覆膜，具体取决于覆盖物的要求，这些要求取决于功能、目标组织、使用时间等。多年前，医疗行业已经转向使用自扩张式和球囊扩张支架进行微创手术。这一转变带来了覆膜技术和材料的巨大变化。这种变化是由于支架移植物必须经过卷曲才能插入狭窄的输送系统，因此卷曲力和加载力等性能变得至关重要。这一趋势增加了聚合物和技术的使用，这些聚合物和技术可实现较低的覆盖厚度（壁厚15-微米），且均匀、精确，适用于多种几何形状。一、聚氨酯聚氨酯是多元醇和二异氰酸酯在适当催化剂作用下发生反应而形成的共聚物家族。由于可以使用多种二异氰酸酯和多元醇，因此可以生产出具有多种材料特性的产品，聚氨酯的种类也多达数百种。聚氨酯的用途非常广泛，可用于涂层，并可配制成具有良好生物相容性和血液相容性的产品。聚氨酯具有高耐久性、高强度、高弹性和高耐磨性，可以根据需要调整以抵抗体液，并已在医疗器械行业使用多年。01.热塑性聚氨酯（TPU）热塑性聚氨酯（TPU）属于热塑性弹性体家族。它具有高强度、高弹性和耐磨性，可全面提高最终产品的耐用性。热塑性聚氨酯可以溶解在溶剂中，然后通过浸渍或喷涂技术涂覆在支架型设备上。通过这些技术，可制作出具有高机械强度和相对较低厚度的防渗（非多孔）覆盖层。因此，TPU浸渍覆盖层是最常见的支架覆盖层之一，可用于各种医疗设备，如非血管支架、血栓取出器、过滤装置等。02.浸渍和喷涂覆盖技术浸涂是一种非常常见的技术，因为它能够实现快速且经济高效的制造过程。喷涂使用一个喷嘴将聚合物分解成微小的液滴，沉积到与支架相连的水平旋转芯轴上。这个过程消除了重力作用，并增加了覆盖层厚度的垂直均匀性。这种技术通常用于需要厚度均匀性的较长支架或海波管。浸泡和喷淋覆盖都可以提供防渗的覆盖层，并且对于各种支架几何形状具有很高的厚度均匀性，覆盖层的厚度很低（壁厚为15-μm）。支架浸入聚氨酯溶液中03.TPU层压技术在解决支架覆膜挑战方面的其中一种技术是TPU层压。TPU可以溶解在溶液中，然后模塑成管或膜，可以通过热和压力层压到基于支架的设备上。这样就可以用非常薄而精确的覆盖层覆盖非常复杂的几何形状。此外，它还能仅在内径或外径上覆盖一层极薄的覆盖层，进一步减少整体覆盖层的厚度和压接轮廓。因此，它可用于对覆盖层厚度和压接轮廓要求较高的情况。该技术的另一个优点是能够生成选择性覆盖，即TPU膜只能附着在支架的特定区域。这种技术通常在需要超低压接轮廓和径向力的情况下使用。04.多孔TPU支架覆盖层可以在医疗器械的TPU覆盖层上钻激光孔，以创建一个多孔的覆盖层，促进组织生长，从而增强临床效果，例如防止移位。这种技术在需要非常薄的多孔覆盖层，并选用TPU作为材料的支架血管内膜修复装置中非常有用。多孔TPU支架覆盖层聚氨酯覆膜技术：浸涂喷涂层压聚氨酯覆膜层适用于：非血管支架外周覆膜支架血栓取出器过滤装置血管内泵海波管支气管内瓣膜二、ePTFE覆膜层PTFE（聚四氟乙烯）是一种由氟分子和碳分子组成的线性聚合物。ePTFE是PTFE的膨体版本，其微孔结构是由ePTFE的膨胀过程形成的。ePTFE具有高强度重量比、生物相容性、高耐热性、低摩擦性、长期稳定性和化学惰性等特点，ePTFE最适用于医疗器械行业。ePTFE可以被拉伸、变形并形成多种几何形状，例如：带、膜、薄膜、管、纤维和片材。ePTFE具有微孔结构，非常适合作为多孔性的覆膜材料，既能够密封，又能够促进组织生长，从而可能防止移位。01.用于支架覆膜的生物相容性聚合物生物相容性被定义为“材料在特定应用中与宿主产生适当的反应的能力”。医疗器械行业迅速采用了ePTFE，如今它在许多医疗市场上普遍用于支架覆盖；从胃自膨胀支架到血管腹主动脉瘤装置。ePTFE也常用于心脏病学，如结构性心脏应用中的心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹等。02.ePTFE覆膜技术使用ePTFE的一个缺点是通常将其应用到支架上的是缝合技术。缝合是一种手动、耗时的过程，与自动化流程相比不太重复且难以扩大规模。虽然缝合只需覆盖一层ePTFE，但缝线本身会产生另一层“微型层”，并在缝合区域产生应力。这在压缩剖面方面是一个缺点。另一种使用ePTFE的覆盖技术是层压。ePTFE可以被层压到支架的内径、外径或内外径上。层压技术使用温度和压力将覆盖材料连接到金属支架上。两层的层压可产生“三明治状”的覆盖材料，因为两层覆盖层在重叠区域紧密连接。这在增加厚度和压缩剖面不构成问题的情况下非常有效。03.烧结技术烧结工艺是双层层压的另一种形式，在这种工艺中，两层ePTFE套管相互烧结，然后粘附在金属支架上。这种工艺需要的温度比通常的层压工艺更高，介于℃和℃之间。在使用这种工艺之前，仔细考虑其对镍钛合金支架热性能的影响。与单层无缝线层压相比，这种技术涉及高温，并且需要两层材料，从而增加了压缩剖面。04.创新的无缝线层压技术克服只覆盖一层ePTFE而无需缝合的难题，同时保持了聚合物覆盖层与金属支架之间的强大粘附力。这种独特的无缝线层压技术基于独特的粘附力平台。这种平台的开发旨在提高金属支架和聚合物覆盖层之间的粘附力，而这两种材料通常不会粘合在一起。粘附平台激活金属表面，然后用封装涂层包裹支架支柱，从而在支架和覆盖层之间产生强大的粘附力。支架和覆盖层之间产生的强粘合力使工程师能够用一种新型、自动化、重复性、高产能的技术取代以前的缝合技术，从而实现快速、简便、高产能的规模化生产。由于不再需要缝合线的"微型层"，因此可以减少覆盖层厚度和压缩剖面。ePTFE覆膜技术缝合1层无缝线层压2层“三明治”层压2层烧结层压ePTFE覆盖层适用于：心脏瓣膜左心耳植入物二尖瓣夹房间隔封堵器外周覆膜支架三、硅胶覆膜层在过去几十年中，有机硅聚合物在短期和长期医疗器械中的用途不断增加。医用级有机硅是经过生物相容性测试的有机硅。生物相容性是通过最终装置及其复合材料的综合测试确定的，因此应考虑植入部位、持续时间和预期用途。01.硅胶有机硅是一种聚合物，也称为聚合硅氧烷或聚硅氧烷，由有机基团连接到硅原子的无机硅氧主链组成。硅胶可以合成具有各种成分和性质的材料。它们的形态从液体到凝胶或橡胶再到硬塑料不等。硅胶通常具有耐高温、低化学反应性、粘合性、润滑性好、耐用性强、能排斥水并形成防水密封、不支持微生物生长的特点。这些特性使它们成为胃肠学、泌尿学、呼吸学等非血管植入设备的理想材料。02.浸涂和喷涂覆膜技术为了限制组织生长、引导流体方向并使流体通过，支架被覆盖上无孔、不透水的保护层。硅胶和聚氨酯是制备此类无孔支架覆盖层最常用的聚合物。先将聚合物溶解，然后使用浸涂或喷涂技术将其涂在支架上。浸涂是一种非常常见的技术，因为它能够实现快速且经济高效的制造过程。喷涂使用一个喷嘴将聚合物分解成微小的液滴，沉积到与支架相连的水平旋转芯轴上。这个过程消除了重力作用，并增加了覆盖层厚度的垂直均匀性。这种技术通常用于需要厚度均匀性的较长支架或海波管。浸泡和喷淋覆盖都可以提供防渗的覆盖层，并且对于各种支架几何形状具有很高的厚度均匀性，覆盖层的厚度很低（壁厚为15-μm）。硅胶覆膜技术：浸涂喷涂硅胶覆膜适用于：胃肠道覆膜支架泌尿外科支架移植物神经系统支架移植物血栓取出器过滤装置海波管支气管内瓣膜四、多孔性与非多孔性覆膜层许多医疗应用都需要覆膜物来达到各种临床效果，如防止渗漏、组织生长或限制、管理血流等。支架聚合物覆盖层可以是多孔的或不透水的，这取决于所选择的生物相容性聚合物和覆盖技术。生物相容性是由最终设备而非材料来测试和决定的，因此应考虑植入部位、持续时间和预期用途。富临塑胶供应的聚合物都是经过临床研究并在医疗器械行业有着悠久使用历史的材料，如医用级硅胶、涤纶、ePTFE以及各种热塑性聚氨酯。所选择的聚合物与覆盖技术共同影响着覆盖层的厚度、径向强度、压接轮廓以及多孔性或非多孔性。01.步骤提高粘附力是所有覆盖方案的第一步。第一步是表面活化处理，为金属表面与聚合物材料的粘合做好准备。这种处理改变了金属表面的化学性质，使覆盖层与支架之间的机械附着性更好。第二步是封装涂层。涂层围绕支架的支柱形成一个闭环，类似于缝合技术。然后在这个闭合环上覆盖聚合物涂层，也就是我们所说的薄连接层。这样，覆盖层和封装聚合物之间就形成了非常牢固的连接。02.防渗、无孔覆盖层为了限制组织生长、防止渗漏、改变流体方向并使流体通过，支架上覆盖了不透水、无孔的覆盖层。富临塑胶供应的硅胶和聚氨酯是用于制造此类覆盖层的最常用聚合物。将聚合物溶解后，使用浸涂或喷涂技术将其应用到金属框架上。由于能够实现快速、重复且经济高效的制造过程，浸涂和喷涂覆盖技术非常常见。聚氨酯也可以使用层压技术。聚氨酯可以在溶液中溶解，然后成型为薄膜，并使用热压将其层压到基于支架的装置上。这样可以仅使用一层非常薄的覆盖层，在内径或外径上进行覆盖，从而进一步减小整体覆盖层的厚度和压接轮廓。这些覆盖技术适用于各种几何形状，并能以极低的覆盖厚度达到高精度。这些覆盖层符合许多医用支架的要求，例如神经血管支架移植物、血栓取出、输尿管支架移植物、胃肠道支架移植物等。03.多孔覆盖层为了促进组织生长、防止移位和引导液体流向，支架需要覆盖多孔覆盖物。涤纶和ePTFE是用于制造多孔支架覆盖层的最常用聚合物。这些聚合物使用缝合或层压技术应用到金属框架上。纺织品通常使用缝合而非层压的方式，因为在没有金属表面活化的情况下进行单层层压通常会导致分层，而与织物进行双层层压则会导致非常厚的覆盖层和较高的压接轮廓，或使支架功能完全受限。与自动化流程相比，缝合是一种手工、耗时、不可重复且难以扩大规模的工艺。尽管缝合只需一层覆盖，但缝线本身会在缝合区域产生另一层“微型层”，并在压接轮廓区域产生应力。这在压接轮廓方面是一个不利因素。ePTFE和涤纶在结构性心脏器械中广泛应用，例如心脏瓣膜、房间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹、大于10mm的血管支架，防止血栓形成以及其他各种领域。五、织物覆膜层创新的无缝线层压覆膜技术可以通过使用反复、可靠、经济高效和高产量的工艺，将支架覆盖上织物。这种先进技术可以取代缝合技术。01.涤纶覆膜材料的优点腹主动脉瘤（AAA）血管支架或心脏瓣膜大多采用织物覆盖。织物覆盖的优势来自其多孔结构，既能够实现密封，又能够促进组织生长，防止放置后移位。涤纶覆盖主要用于结构性心脏医疗器械或直径大于10毫米的血管支架，以防止血栓形成。02.无缝线层压技术织物覆盖的一个缺点是常用于在支架上实施织物的技术，即缝合。缝合是一种手工、非自动化、耗时的过程。通过开发一种创新技术克服了这个挑战，该技术可以在不需要缝合的情况下将涤纶层压到支架上，同时保持强大的粘附力。独特的粘合平台使得只需进行一层无缝线层压而不会出现分层现象。无缝线层压技术的优点：覆盖层厚度低压接轮廓小输送过程中摩擦力低自动化且可规模化的流程更快的制造时间涤纶无缝线层压适用于：心脏瓣膜房间隔闭塞器腹主动脉瘤血管支架左心耳植入物急性心力衰竭装置六、海波管的结合层海波管是医疗器械行业中用于先进微创导管的组件。它用于在各种医疗适应症中短期或长期植入的自膨胀或球囊膨胀医疗器械。海波管是一种沿其长度方向具有微观特征的金属管，并通常与聚合物套管粘合在一起。海波管需要聚合物覆盖物，以最大限度地减少对组织的损伤并减少摩擦，同时保持导管的柔韧性。出于这些原因，通常会在海波管上涂上弹性聚合物，例如硅胶、聚氨酯或PEBAX。覆膜的另一个原因是当流体或气体通过海波管传输时起到密封和防止泄漏的作用。金属和聚合物通常不会粘合在一起，因此，如果没有表面活化处理，随着时间的推移，覆盖物可能会发生分层剥离，尤其是在末端部位。01.结合用聚合物材料覆盖金属表面是一项相当具有挑战性的工作。首先要在金属和聚合物之间建立粘合，而这两种材料通常是不会相互粘合的。为此，需要特殊处理。第一步是表面活化，为金属表面与聚合材料的粘合做好准备。这种处理改变了金属表面的化学性质，以提供更好的机械附着力，从而实现覆盖物与海波管之间的粘结。第二步是封装涂层。聚合物形成一个薄的结合层，从而在覆盖物和封装聚合物之间产生非常牢固的连接。富临塑胶供应用于覆膜支架的短期/长期植入材料：液态硅胶、液态聚氨酯、镍钛管。如有需要，请立即联系我们！
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