来源：21世纪经济报道
持续亏损下一再冲刺港股IPO，创新医疗器械企业发展困境在哪？
21世纪经济报道记者魏笑深圳报道港交所9月7日消息，宁波健世科技股份有限公司（以下简称“健世科技”）第三次向港交所主板递表，中金公司及花旗为联席保荐人。此前，该公司于年6月21日、12月21日先后两次向港交所主板递交过招股文件。
据招股书显示，年、年及截至年6月30日止6个月，健世科技已分别亏损人民币3亿元、5.01亿元及0.74亿元。虽然面临商业化进度较慢、短期盈利难等困境，但其自年成立以来已获得多家知名机构的支持，并在获得融资后不久便开启冲刺港股上市进程。
除健世科技外，康沣生物等也在面临持续亏损的情况下，多次向港股递交上市申请。
对此，医疗器械研产销大联盟联合创办人王强向21世纪经济报道记者指出，在创新高值耗材领域，企业融资金额需要10亿元及以上，花费10多年，才有可能完成相关产业化布局，这是该领域的游戏规则。
“该领域一大特征便是高投入，耗时长。在企业发展初期，企业一般处于亏损状态；产品研发完成后，拿到产品注册证只是万里长征第一步，而接下来的市场准入，包括办物价、进医保、招标、进院等更为复杂，往往要数年时间，花费也巨大。”王强称。
创新企业面临盈利困境
据悉，健世科技于年11月成立，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，公司开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。
目前，健世科技已开发涵盖各类型结构性心脏病的广泛产品管线，拥有共计10款在研产品，由于未有产品落地，公司目前并无商业化产品，进度最快的产品LuX-Valve也要于年上半年才上市，因此亦并无自产品销售赚取任何收入。
因此，健世科技尚无盈利并持续亏损。据招股书显示，年、年及截至年6月30日止6个月，公司已分别亏损人民币3亿元、5.01亿元及0.74亿元。
健世科技亏损大部分源自研发开支以及行政开支。上述报告期内，其产生的研发开支分别为人民币1.71亿元、2.65亿元及0.85亿元，分别占总成本及开支的56.4%、51.9%及67.4%；行政开支分别为人民币1.31亿元、2.39亿元及0.41亿元。
实现盈利也成为健世科技的重要挑战。健世科技表示，未来增长在很大程度上取决于其能否成功开发在研产品以商业化，短期内或难以实现盈利。公司可能无法成功完成临床开发、获得相关部门批准并将在研产品商业化，或在此过程中出现重大延误。投资医疗器械开发具有高度投机性，因而公司自成立以来一直产生重大经营亏损，并预计将于可见未来继续产生经营亏损。
持续亏损或不是某一家创新医疗器械公司面临的问题。年7月26日，康沣生物递表港交所主板，花旗和华泰国际为其联席保荐人。这是其继年1月12日递表失效后的第二次上市申请。
招股书显示，康沣生物科技是一家创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。成立于年，主要专注于两大治疗领域，即血管介入疗法及经自然腔道内镜手术（NOTES）。目前其拥有两款核心产品，膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹，以及15款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。
年、年及截至年4月30日，康沣生物科技收入分别为人民币.4万元、.6万元及.1万元。大部分收入归因于在往绩记录期间销售的肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统。
而相应期间，其亏损分别为1.59亿元、1.26亿元及0.3亿元；研发开支总额分别为0.42亿元、0.9亿元及0.15亿元。
此外，王强指出，在高端检测试剂，即NGS基因检测领域，目前已上市的泛生子与燃石医学成功孵化产品也需10亿元左右。值得注意的是，肿瘤NGS基因检测试剂盒是一种分子遗传检测类体外诊断产品（IVDs）归属于三类医疗器械。
例如成立于年的燃石医学目前已完成4轮融资，赴美上市前已累计融资金额为13.4亿元。同为基因测序的企业泛生子成立于年，上市前，泛生子完成过五轮融资，募资总额超10亿元。
“把基因检测产品孵化成功需要多少钱？答案是5-15亿元，因此企业需要持续融资，才能开出较高的工资聘请优秀的营销人员，开展高质量、多维度的学术推广，才能发表大量的论文达到品牌造势的目的，才能短期有效开发终端市场，否则会导致业绩提升乏力，投资人失望，企业经营陷入恶性循环。”王强称。
商业化为什么难？
针对上述企业动则亏损数亿元的现状，王强指出，在创新高值耗材领域，企业融资金额需要10亿元及以上，才有可能完成相关产业化布局，这是该领域的游戏规则。
王强表示，该领域一大特征便是高投入，耗时长。产品研发投入大，因此在前3至5年，企业一般处于亏损状态；产品研发完成后，拿到产品注册证只是万里长征第一步，而接下来的市场准入，包括办物价、进医保、招标、进院等更为复杂，往往要数年时间，花费也巨大。
王强指出，申请物价也非常关键，医院没法收费，而申办全国物价需要10年以上时间。具体来看，办理物价审批各省份情况不同，至少要一年以上，部分省市例如北京上海广东浙江等三年才办一次物价审批；如要申请全国物价，必须已在5个以上的省份申请物价，这些无疑给生产厂家增加了难度。
此外，医疗设备有物价，耗材有标以后还需进医保，医生才愿意经常使用。有些省份物价和医保是一起申办下来的，而有些省份物价和医保是分开来申办的，申办医保的难度不亚于办物价。
与药品不同，创新医疗器械的医保支付支持较少，每一件产品或都要靠企业自身去推广，另外，进医保报销的申请从国家到地方具体管理有多层面性。
不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持，此前北京市印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，提出完善医保目录动态调整机制。将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。
创新医疗器械企业为什么这么难？王强指出，三类医疗器械企业办产品注册证，办全国物价等，使得企业在10多年的时间里没法正常将产品卖到临床科室中；目前很多企业都是以科研形式去卖，因医院可能有专门的科研资金，但量无法持续。
“高端医疗器械某个细分领域融资至少需要10个亿，至少需要等10年，要先把物价办下来，然后进中国临床指南，做市场准入，医院对应的临床科室，实现盈利。”王强称。
值得注意的是，创新医疗器械在技术、工艺、功能等方面要求较高，且器械创新通常会与临床术式相挂钩，创新医疗器械在商业化方面往往会受到临床医生偏好等方面影响，因此大部分创新医疗器械公司在产品实现大规模商业化之前一直处于亏损状态。彼时，一级市场缺乏稳定的现金流，二级市场缺乏有效的上市通道，国产创新医疗器械陷入两难境地。
不过近年融资上市情况正在得到改善。自年4月，港股推出第18A章，允许未有收入的生物科技公司上市，陆续已有启明医疗、沛嘉医疗等12家创新医疗器械相继赴港上市，港股掀起创新医疗器械公司上市热潮。此外，随着今年6月为创新医疗器械企业“量身定制“的科创板第五套上市标准出台，没有营业收入的创新医疗器械企业在A股又多了一个上市通道。
在审批方面，年，国家药监局共批准医疗器械注册项，其中仅有35个创新医疗器械上市。创新医疗器械创新难度高，在研发、临床试验、生产制造以及商业化等都需要不断投入，亟待政策与资本的支持。