本文来源：时代商学院作者：黄祐芊
来源
时代商学院
作者
黄祐芊
编辑
李乾韬
宏观情况
据国家统计局数据，4月，医疗保健CPI（居民消费物价指数）总体平稳运行，同比微增0.7%。其中，农村同比上涨0.8%，城市同比上涨0.6%。
医疗器械进出口方面，海关总署数据显示，4月，国内医疗仪器及器械出口金额为14.45亿美元，同比下滑10.19%，环比下滑7.17%；今年，国内医疗仪器及器械出口累计值为59.71亿美元，同比增长1.25%。
同期，国内医疗仪器及器械进口金额合计10.35亿美元，同比下滑16.31%，环比下滑22.12%；今年，国内医疗仪器及器械进口累计值为44.96亿美元，同比下滑5.8%。
市场表现
5月，上证指数（.SH）累计上涨4.57%，比4月-6.31%的跌幅上涨10.88个百分点；深证成指（.SZ）累计上涨0.23%，与4月-9.05%的跌幅上涨9.28个百分点；沪深指数（000.SH）累计下跌0.15%，较4月（-4.89%）的跌幅有所收窄。
按申万二级分类，医疗器械（.SI）累计上涨2.61%，相较4月（-10.92%）行情有所上升，跑输上证指数1.96个百分点、跑赢深证成指2.38个百分点、沪深指数2.76个百分点。
5月，医药生物细分的5个行业指数，除医疗服务（.SI）持续下跌外，累计跌幅为-2.2%；其余细分行业指数均呈不同程度上涨。其中，化学制药（.SI）累计上涨1.84%、中药Ⅱ（.SI）累计上涨2.33%、医药商业（.SI）累计上涨4.71%。
具体而言，5月，A股医疗器械家上市公司的平均涨幅为4.81%，中位数为4.63%，行情较4月（均值-18.74%，中位数为-21.33%）大幅提升。其中，81家企业区间涨幅为正数，占比达75.7%。
家企业中，股价涨幅排名前五的分别为ST和佳（273.SZ）、三诺生物（298.SZ）、天益医疗（.SZ）、之江生物（.SH）、欧普康视（595.SZ），5月累计涨幅分别为34.84%、33.83%、31.17%、26.97%、25.09%。
值得一提的是，欧普康视4月的区间涨幅为1.12%，在当月排名第八。除欧普康视的4月区间涨幅为正数外，其余前五强的股价在4月区间均为负数。其中，ST和佳在4月的区间变动情况为-69.25%，排名倒数第一。天益医疗以-39.21%的区间跌幅排名倒数第四，本月排名大幅提升，为顺数第三名。
可以看到，上述企业在5月获投资者追捧，股价上涨幅度较大。
5月，福瑞股份（049.SZ）、九安医疗（.SZ）、万泰生物（.SH）、明德生物（.SZ）、安旭生物（.SH）月度跌幅较大，在医疗器械行业跌幅排名前五，累计跌幅分别为-31.37%、-26.59%、-21.07%、-17%、-14.61%。
其中，福瑞股份、明德生物、九安医疗在4月分别以37.68%、16.05%、6.58%的区间涨幅分别排名榜首、第三、第六。5月上述三家企业区间跌幅较大，分别排名倒数第一、倒数第四、倒数第二。
此外，安旭生物的股价在4月累计下滑34.56%，在当月排名倒数第八；5月该企业的股价持续下跌，累计区间跌幅-14.61%，排名倒数第五。截至5月31日，该公司收盘价为.6元/股，较4月1日股价累计下滑44.12%，远超行业-14.14%的累计跌幅。
行业政策要闻
1.
5月26日，国家药监局南方医药经济研究所主办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互·医学转化”研讨会在线召开。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期，监管能力建设进入全面加强期，质量监管进入风险高压期。要科学谋划未来发展，坚守医疗器械监管的崇高使命，坚守实现制械强国的宏伟目标，坚守医疗器械强国的发展道路，坚守医疗器械监管的基本原则，把握医疗器械监管的时代主题。
徐景和对医疗器械监管重点工作提出五点要求：一、改革要深化，推进审评审批流程优化，完善技术指导原则体系，加强审评检查分中心建设，鼓励支持产业高质量发展。
二、监管要强化，上市后监管进一步增强监管的靶向性、针对性和有效性，传统监管方式提档升级，进一步提升监管效能。
三、整治要重拳，在医疗器械研制生产环节严厉打击无证生产、注册备案造假等行为，在经营使用环节严厉打击无证经营、网络违法违规销售等行为，切实维护人民群众生命健康。
四、能力要加强，持续推进监管科学研究和智慧监管，加强医疗器械监管基础理论研究，持续提升医疗器械监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平。此外，还要加强疫情防控用医疗器械监管。（中国食品药品网）
2.
5月31日，国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会。报告会总结了《条例》实施一周年以来的成效，交流分享工作经验，引导和推动全系统、全行业进一步学习贯彻落实《条例》，全面加强医疗器械生产经营监管，确保公众用械安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会议指出，《条例》全面贯彻落实“四个最严”的要求，以法规形式巩固改革创新成果，强化全生命周期质量管理，进一步促进产业创新发展高质量发展，标志着我国医疗器械行业步入法治新阶段。
《条例》实施一年来，各项配套规章和规范性文件陆续出台，有效保障了《条例》的全面实施。全系统、全行业通过多方式、多途径深入学习《条例》，积极推动新法规落地见效。
《条例》施行一年来，监管政策红利不断释放，持续激发医疗器械行业增长潜力，促进医疗器械行业创新发展高质量发展。全系统全面加强医疗器械全生命周期质量监管，深入开展风险隐患排查整治，产品质量稳中向好。（国家药监局）
3.
6月1日，国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）技术服务基地、动物实验基地揭牌仪式在深圳市药品检验研究院（以下简称“深圳药检院”）举行。
于年4月落地龙华的国创中心，是深圳首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心，已在龙华搭建2万平方米场地规模、设备价值逾2亿元的共性技术研发平台，致力突破高端医疗器械行业发展的共性核心关键技术。
深圳药检院是粤港澳大湾区最大的动物实验和医疗器械创新产品一站式技术服务平台，医疗器械检测能力覆盖全市多家生产企业近90％的产品，检验检测软硬件条件、综合实力位居全国药检系统前列。
国创中心本次揭牌的两大基地将围绕高性能医疗器械产业发展需求，发挥载体资源优势，创新市场模式，面向粤港澳大湾区共同建立新型医疗器械产业公共服务平台，将为大湾区企业在新产品研发、检验检测、临床前评价、标准制定、体系建设、技术培训和设备开放共享等方面提供专业的综合性技术服务。（新浪网）
4.
5月19日，中国食品药品检定研究院发布《—年医疗器械分类界定结果汇总》。
本次汇总的年7月-年12月医疗器械产品分类界定结果共7个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品个，建议按照I类医疗器械管理的产品个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品主要包括可吸收组织密封膜、医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液、一次性内窥镜用缝合系统、动脉取血栓球囊导管、一次性使用测温中心静脉导管套件、电动采样导航系统等个。
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品包括一次性使用离体肺脏保存容器、瓣膜握压器、一次性脂肪分离过滤器、光纤扫描探头导引器、颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包等个。
建议按照I类医疗器械管理的产品主要包括鼻导引器、支气管内活瓣装载器、下颌关节手术用拉环、颅骨定位钉、手术用动力手柄连接套管等个。（中国食药检定研究院）
5.
5月，国家药监局合计批准了5个创新医疗器械产品的注册申请，分别为经导管植入式无导线起搏系统、血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管、患者程控充电器、胸主动脉支架系统。截至今年5月31日，我国已批准个创新医疗器械，其中有26个为今年新批准的创新医疗器械。
上述5个新获批的创新医疗器械，有3个生产企业来自北京，另外2个的生产企业分别来自杭州、美国。（国家药监局）
6.
6月1日起，上海全面恢复全市生产生活秩序，取消复工复产白名单限制切入，加快全面复工复产。
上海作为全国主要生物医药产业聚集地之一，在整个产业链中扮演着重要的角色。而随着复工复产的顺利进行，过去几个月受到影响的上下游开始逐步复苏，医药产业或也迎来了反转之机。
在此次的复工复产过程中，进展顺利的医疗器械行业，随着技术的进步和本土化优势的显现，该行业的国产替代效应明显，有望迎来国产化浪潮。
据浦东新区科经委此前消息，心玮医疗已经恢复80%产能，恢复速度较快。作为当前国内神经介入和心脏介入领域的引领者，心玮医疗有望在短期快速从疫情影响中恢复。并且，美敦力提出的侵权索赔也被法院驳回，可见心玮的自主创新技术优势，公司在长期有望把握住国产医疗器械商业化的机遇，迎来长短期共振。（格隆汇）
7.
“真性近视逆转”“神奇眼镜可以控制近视”……当前，市场上一些儿童青少年近视防控领域虚假违法广告，严重误导儿童青少年和家长，威胁儿童青少年视力健康。5月31日，市场监管总局集中曝光6起典型案例。
清界光学科技（上海）有限公司在多个小区、地铁站等区域发布含有“真性近视逆转……摘掉眼镜”等内容的广告；在其公司网站、