介入治疗是一种微创性高科技治疗技术,具有创伤小、术后恢复快、适应症多等特点。近年快速发展,已成为与传统的内科、外科并列的第三大临床科室。
年11月24日,先健科技公司宣布,自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,将为广大腹主动脉瘤患者,尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。
11月28日,远大医药与InnovHeartS.r.l.达成股权投资及产品引进战略合作协议,将以4,万欧元取得InnovHeart约17.8%的股权,并获得用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益。至此远大医药心脑血管精准介入领域已经完成在冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理、心衰六个战略方向的全方位布局,产品管线覆盖10款全球创新医疗器械。
介入治疗分为非血管介入治疗与血管介入治疗。本文将从血管介入治疗的基本定义、发展历程、市场现状做出介绍。
一、血管介入治疗
心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告》显示,国内心血管病患者总人数已高达3.3亿,其中,冠心病患者数量超万人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。
ETcath血管介入手术机器人
介入治疗(Interventionaltreatment)是在医学影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)引导下,经皮穿刺,将穿刺针、特制导管、导丝等精密器械引入体内血管,对疾病进行微创诊断和治疗。血管介入技术能够有效治疗血管疾病,具有创伤小、反应低、恢复快优点,还具有靶向性特点,可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗,在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。
血管介入器械可以分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械与电生理介入器械:
(图片来源:华经情报网)
血管介入细分市场中,心血管介入一直占据最大的市场份额,但随着医疗技术的发展,市场格局有了新的变化趋势,脑血管介入和外周血管介入市场份额逐步提升,心血管介入占比下降。
二、血管介入发展历程
年,WernerFrossmann成功将导管从自己的上臂静脉插入右心房,首创了心导管造影术,并因此获得诺贝尔奖。
年两位美国科学家(DickinsonW.Richards;AndreF.Cournand)首次用心导管检查测定右心以及肺动脉压和心输出量,用来诊断先天性和风湿性心脏病。
年,Seldinger发明了经皮血管穿刺技术,现在做介入也就是用的血管穿刺技术。
年,美国的Greatbatch制造出植入式心脏起搏器。60年代后,人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。
年,德国医生Grüntzig医院实施首例经皮冠状动脉腔内血管成形术,开创了冠心病介入治疗的新时代。
我国心血管介入器械行业起步较晚,但是由于受到需求的驱动,以及*策的引导,我国心血管介入器械普及度大大提高。在*策和市场因素的双重驱动下,乐普医疗、微创医疗等本土医疗器械生产企业加大布局心血管介入器械领域,逐渐掌握部分产品的核心生产技术,促使获批上市的国产心血管介入产品逐渐增多,在中低端市场逐步实现进口替代。
介入治疗的发展主要可分为四个阶段:
第一阶段:单纯的球囊扩张阶段,单纯的通过球囊将冠脉狭窄的部位扩大,但是再狭窄率很高,高达50%。
第二阶段:裸金属支架阶段,利用无涂料的金属支架与球囊共同支撑血管,裸金属支架的再狭窄率在20%-30%。
第三阶段:药物洗脱支架阶段,有涂层的药物抑制内皮细胞的增长,再狭窄率下降到3%甚至更低,但是带来血栓的风险。
第四阶段:可吸收生物可降解支架,进入人体7-10天后开始被吸收,3个月左右可以被人体完全吸收。
三、我国血管介入市场现状
11月18日,中国心血管医生创新俱乐部(CCI)组织24位顾问委员,集结14个省市53家机构65位专家,历时9个月编撰完成《中国心血管医疗器械产业创新白皮书()》正式发布。《白皮书》披露,年全球心血管医疗器械市场规模为亿美元。冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病以及心肌病发病人群持续增加,根据权威报告,预计年全球心血管医疗器械市场规模将达亿美元,预测期内复合年均增长率约为6.9%。
目前美国以超过50%的市场份额成为最大的心血管医疗器械市场。未来,老龄化及微创手术趋势将继续推动行业增长。亚太市场尤其是中国,正迅速崛起。与美国类似,人口老龄化将使中国成为更大的细分市场,心血管医疗器械市场增速将远超全球水平。
年之前,国内冠脉支架市场95%以上份额基本由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国企业占据。此后,微创、乐普先后上市国产药物洗脱冠脉支架,凭借优秀的产品性能,国产药物支架逐步扩大市场份额。
年我国血管介入市场已达亿元人民币。以冠脉介入器械为例,年介入手术占比已提高至冠脉手术总量90%以上,市场已然成熟。仅年我国冠脉介入器械市场规模达亿元人民币,同比增长21.10%,占血管介入设备市场规模的68%。年中国血管介入器械市场规模约为亿元,同比增长23%。其中,心血管介入、脑血管介入、外周血管介入市场份额占比分别为67%、13%、20%。
近年来,国产品牌开始主导冠脉支架市场,国产市场份额占70%以上。乐普、微创、吉威分别占冠脉支架市场20%、18%和15%的市场份额,合计53%。进口品牌中,雅培份额最高为11%。
时至今日,除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外,其他市场依然以进口产品为主。除了冠状动脉支架等个别领域已经完成进口替代并受采集*府影响,其他各个细分赛道仍存在较大的创新机会和投资价值,未来在进口替代空间将大有可为。
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