中国基金报记者文夕
近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第号建议的答复》。（以下简称“《答复》”），对于“创新医疗器械暂不纳入集采”明确答复，表示要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
面临集采困境，医疗器械上市公上半年受影响颇大，业绩普遍遇冷。对于市场规模超万亿的医疗器械行业，不少机构预计，此次官方明确表态将会一定程度起到边际缓和作用，行业向下动能有望趋缓，赛道上真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。
受该消息影响，9月5日早盘，不少创新医疗器械上市公司股价高开，港股微创医疗一度上涨17.86%。截至中午收盘，A股创新医疗涨停封板，康拓医疗涨逾7%，C电生理-U和乐普医疗也涨逾5%。
超万亿市场边际改善
国家医保局此次答复显示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
国家医保局提出，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
对国家医保局表态，市场普遍认为会对医疗器械行业起到边际改善作用。
安信证券认为，最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械赛道信心，创新医疗器械上市公司估值有望回归基本面。而创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域有望受益。
中信证券则认为，未来在集采报量规则设计中，将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品使用与推广提供更多机会。预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。
根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询相关数据，自年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，中国已成为全球第二大医疗器械市场，预计年市场规模将达亿元，年将达亿元。
集采压低企业利润
事实上，集中带量采购此前重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，其目的在于通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。
而这也一定程度上压制了医疗器械行业企业盈利能力。尽管有企业对外宣称“已全面走出集采困境”，但集采对企业利润的影响仍然显著。
年上半年，骨科创伤类耗材、关节类耗材集采逐步执行。其中，创伤类耗材在河南等12省联盟集采中平均降幅88.65%，在京津冀18省联盟集采中平均降价83.48%，关节国采平均降幅达82%。
多家企业都在行业风险提示中指出，医疗器械集采范围将进一步扩大，面对集采规则下的市场竞争，公司将面临产品大幅降价风险，及产品在集采中未中标风险。
其中大博医疗上半年实现营收8.28亿元，同比下降2.2%；实现归母净利润1.8亿元，同比下降43.3%。整体毛利率下降4.7%至81%。公司方面称，主要系集采*策影响，以及研发、管理和营销投入、期间费用增加。
创新标准如何判定？
此次国家医保局也提及，“留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。中信证券认为，*策趋势下，“创新能力强、赛道新”的器械企业预期更加乐观。
那么如何判定“创新医疗器械”标准？最明确的可参考标准莫过于——创新医疗器械特别审查程序，该程序年设立，在年审查产品达到63个，在年并更新对“创新”提出了更严格的要求。
其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。
截至目前，国家药监局已批准个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。中信证券表示，该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付*策可能有参考意义。
另外，东方证券一份研报也指出，集采之外的标外市场，是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。但该机构同时认为，只有深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。
该机构认为，从国产替代率的角度看，内窥镜（软镜+硬镜）、电生理、超声刀、神经介入、外周介入、口腔耗材、眼科耗材等国产替代率低的“年轻赛道”依然具备较大机会。
值得注意的是，神经介入、手术机器人、内窥镜、冠脉介入、主动脉介入是年至年6月期间获批最多的五大创新器械类别，也代表了产业的趋势。另外，年以来国内创新器械获批产品数量前五的公司包括微创系、品驰、联影医疗、先健科技、景昱医疗。
编辑：舰长
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原标题：《不纳入集采！A股这一超级赛道估值迎拐点？》