FDA指南解读MR环境中医疗器械安全 [复制链接]

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01事件背景年5月20日FDACenterforDevicesandRadiologicalHealth正式发布了“磁共振(MR)环境中医疗器械的安全检测和标记指南(TestingandLabelingMedicalDevicesforSafetyintheMagneticResonance(MR)Environment)”,该指南草案在年8月已发布，正式稿取代了年发布的“EstablishingSafetyandCompatibilityofPassiveImplantsintheMagneticResonance(MR)Environment”指南文件。02适用范围

该指南文件适用于所有可能在MR环境中使用的医疗器械，包括了植入设备、固定/患者携带的医疗设备（脉搏血氧计、外部胰岛素泵等），以及预期进入MD环境的设备等，但不适用于MR系统或相关附件。

指南中对MRI环境下的安全性和兼容性的评估给出了建议，并推荐企业在医疗器械标签上给出必要的信息，本次主要梳理内容为标签要求。

03定义及标识

医疗器械在MRI环境下的安全性表现形式分为了三种：MR安全(MRSafe)、MR危险(MRUnsafe)和MR特定条件安全(MRConditional)，以及一种情况：MRI中的安全性未评估(SafetyinMRINotEvaluated)。

3.1MR特定条件安全(MRConditional)

在特定MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械。amedicaldevicewithdemonstratedsafetyintheMRenvironmentwithindefinedconditionsincludingconditionsforthestaticmagneticfield,thetimevaryinggradientmagneticfields,andtheradiofrequencyfields；

*对于在特定MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械,企业应在标签上包括MRI环境下安全使用的条件限制，这些信息用于患者和医护人员对检查条件的判断与控制。如果该设备在MRI检查环境下会导致患者的疼痛，那么这个信息也应该被体现出来。举例如下：

3.2安全（MRSafe）

在任何MRI环境条件下，被证明是安全的医疗器械，该器械应由非导电、非金属和非磁性材料组成。amedicaldevicethatposesnoknownhazardsresultingfromexposuretoanyMRenvironment.MRSafemedicaldevicesare